制药用水系统【可开电子发票】 pdf snb 115盘 kindle 在线 下载 pmlz mobi

本书共九章，章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制水；第5章至第7章主要是从质量控制、文件、验证和自控的角度分析制水；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制水点的特征；第9章展望了制水的发展方向。本书大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制水的基本概念和设计思路。

本书适用于制药行业从事研究、设计、生产制水的技术人员，以及制药企业相关技术人员。

章　制水概述

　1.1　制水的特性要求

　1.2　制水的分类

　1.3　制水的组成

　1.4　制水的目的

第2章　药典、GMP对制水的要求

　2.1　药典与制水

　　2.1.1　《美国药典》对制水的质量要求

　　2.1.2　《欧洲药典》对制水的质量要求

　　2.1.3　《中国药典》对制水的质量要求

　　2.1.4　电导率测定法

　　2.1.5　总有机碳测定法

　　2.1.6　微生物限度和细菌内毒素的相关要求

　2.2　GMP与制水

　　2.2.1　中国新版GMP对制水的要求

　　2.2.2　欧盟GMP对制水的要求

　　2.2.3　美国FDA cGMP对制水的要求

　　2.2.4　WHO GMP对制水的要求

第3章　制水的组成及设计原理

　3.1　纯化水机

　　3.1.1　原水水质

　　3.1.2　原水箱

　　3.1.3　多介质过滤器

　　3.1.4　活性炭过滤器

　　3.1.5　软化器

　　3.1.6　超滤装置

　　3.1.7　纳滤

　　3.1.8　微滤

　　3.1.9　反渗透

　　3.1.10　电去离子

　　3.1.11　纯化水机的微生物控制

　3.2　蒸馏水机

　　3.2.1　内毒素与热原反应

　　3.2.2　蒸馏水机的发展

　　3.2.3　塔式蒸馏水机

　　3.2.4　蒸汽压缩式蒸馏水机

　　3.2.5　多效蒸馏水机

　3.3　纯蒸汽发生器

　　3.3.1　沸腾蒸发式纯蒸汽发生器

　　3.3.2　降膜蒸发式纯蒸汽发生器

　3.4　储存与分配

　　3.4.1　储存与分配的基本原理

　　3.4.2　储存单元

　　3.4.3　分配单元

　　3.4.4　用点管网单元

　　3.4.5　注射用水冷用点设计

　3.5　纯蒸汽分配

　3.6　储存与分配的设计原理

　　3.6.1　批处理循环

　　3.6.2　多分支单通道

　　3.6.3　单罐、平行循环

　　3.6.4　热储存、热循环

　　3.6.5　常温储存、常温循环

　　3.6.6　热储存、冷却再加热

　　3.6.7　热储存、独立循环

　　3.6.8　使用点热交换

第4章　制水的设计理念

　4.1　质量源于设计

　　4.1.1　制水设备与储罐的计算

　　4.1.2　泵体流量扬程与管网管径的计算

　　4.1.3　热交换器的计算

　4.2　防止颗粒物污染

　4.3　防止微生物污染

　　4.3.1　流速

　　4.3.2　表面粗糙度

　　4.3.3　死角

　　4.3.4　坡度

　　4.3.5　温度

　　4.3.6　连接方式

　4.4　消毒与

　　4.4.1　巴氏消毒

　　4.4.2　紫外线

　　4.4.3　臭氧

　　4.4.4　纯蒸汽

　　4.4.5　过热水

　4.5　焊接与红锈

　　4.5.1　焊接

　　4.5.2　红锈

第5章　质量控制与文件

　5.1　质量控制模型

　5.2　文件

第6章　制水验证

　6.1　概述

　6.2　验证计划和基础文件

　　6.2.1　验证计划

　　6.2.2　项目控制

　　6.2.3　基础文件

　6.3　设计确认

　6.4　调试

　6.5　安装确认

　　6.5.1　安装确认需要的文件

　　6.5.2　安装确认的项目

　6.6　运行确认

　　6.6.1　运行确认需要的文件

　　6.6.2　运行确认的项目

　6.7　性能确认

　　6.7.1　纯化水和注射用水的性能确认

　　6.7.2　纯蒸汽的性能确认

　　6.7.3　性能确认报告

　6.8　再验证

　6.9　评估

　　6.9.1　识别

　　6.9.2　分析

　　6.9.3　评估

第7章　制水自控

　7.1　制水生产过程特点

　7.2　连续生产过程控制技术

　　7.2.1　连续生产过程控制模型

　　7.2.2　连续生产控制类型

　7.3　设计制水计算机控制

　7.4　制水典型的自控说明

　　7.4.1　原水部分

　　7.4.2　预处理

　　7.4.3　纯化水机

　　7.4.4　纯化水储存与分配

　　7.4.5　蒸馏水机

　　7.4.6　注射用水储存与分配

　　7.4.7　纯蒸汽发生器

　　7.4.8　注射用水冷用点

　7.5　自控常见的控制类型

　7.6　自控软件设计

　　7.6.1　控制编程软件的选择

　　7.6.2　上位机组态软件的选择

　　7.6.3　软件功能设计

　　7.6.4　软件结构设计

　7.7　自控硬件设计

　　7.7.1　SM 321数字量输入模块

　　7.7.2　SM 322数字量输出模块

　　7.7.3　SM 331模拟量输入模块

　　7.7.4　SM 332模拟量输出模块

　　7.7.5　自动化仪表、阀门的选择

　　7.7.6　硬件组成案例

　7.8　良好自动化生产实践规范

　　7.8.1　概述

　　7.8.2　生命周期方法

第8章　制水与制剂学

　8.1　制水间的布置

　8.2　制水的选择

　8.3　制水与制剂学

　　8.3.1　口服固体制剂

　　8.3.2　口服液体制剂

　　8.3.3　原料药

　　8.3.4　大容量注射剂

　　8.3.5　小容量注射剂

　　8.3.6　注射用无菌粉末

　　8.3.7　生物制品

　　8.3.8　滴眼剂

　　8.3.9　质量检测区域

第9章　展望

参考文献

缩略语

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书籍介绍

《制药用水系统》共九章，第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。《制药用水系统》大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。

《制药用水系统》适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，以及制药企业相关技术人员。